Перечень обязательных требований

Приказ Министерства №97 от 30.10.2020 "Об утверждении Административного регламента Министерства регионального контроля (надзора) Калининградской области исполнения государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"


П Е Р Е Ч Е Н Ь
обязательных требований, соблюдение которых оценивается
при проведении мероприятий по контролю при осуществлении
регионального государственного контроля (надзора) за применением цен
на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Наименование обязательных требований

Указание на нормативные акты, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1

Соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 
(части 1, 12 статьи 46, часть 4 статьи 61, части 1, 2 статьи 62, часть 2 статьи 63, часть 4 статьи 67)

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» 
(пункт 2 «Положения о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»)

Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» 
(пункты 1а, 7 Правил)

Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» 
(пункты 2, 3, 5, 12 «Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов») (пункты 3, 4, 5, 6, 7, 8 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации»)
(Приложение к Правилам) 

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
(Приложение № 1)

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» 
(пункт 188 Правил (5.53 главы 5 «Производство»)

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» 
(пункты 7а, 48в, г, 66 Правил)

Приказ Минздрава России от 26.05.2016 № 320н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения»
(пункты 1, 2в, г, Приложение)

«Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-802-00», утвержденная Минпромнауки Российской Федерации 13.10.2000 
(пункты 4.1, 4.2, 4.3 раздела 4 Указаний)

«ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденный Министерством здравоохранения Российской Федерации 25.02.1998 
(пункты 6.5.2, 6.5.3 раздела 6.5 ОСТ)

«ГОСТ Р 52249-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденный Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 № 159-ст 
(пункт 5.52 ГОСТа)

Постановление Правительства Калининградской области от 26.02.2010 № 68 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства, реализуемые на территории Калининградской области»

Приказ Министерства здравоохранения Калининградской области от 25 февраля 2016 № 82 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством здравоохранения Калининградской области государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» 
(пункт 5 подраздела 1.4 раздела I Приложения)

2

Соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами 

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
(части 1, 12 статьи 46, часть 4 статьи 61, части 1, 2 статьи 62, часть 2 статьи 63, часть 4 статьи 67)

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» 
(пункт 2 «Положения о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»)

Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» 
(пункты 1а, 7 Правил)

Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» 
(пункты 2, 3, 5, 12 «Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»)
(пункты 3, 4, 5, 6, 7, 8 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации») 
(Приложение к Правилам) 

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
(Приложение № 1) 

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» 
(пункт 188 Правил (5.53 главы 5))

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» 
(пункты 7а, 48в, г, 66 Правил)

Приказ Минздрава России от 26.05.2016 № 320н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» 
(пункты 1, 2в, г, Приложение)

«Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-802-00», утвержденная Минпромнауки Российской Федерации 13.10.2000 
(пункты 4.1, 4.2, 4.3 раздела 4 Указаний)

«ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденный Министерством здравоохранения Российской Федерации 25.02.1998 
(пункт 6.5.2, 6.5.3 раздела 6.5 ОСТ)

«ГОСТ Р 52249-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденный Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 № 159-ст 
(пункт 5.52 ГОСТ)

Постановление Правительства Калининградской области от 26.02.2010 № 68 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства, реализуемые на территории Калининградской области»

Приказ Министерства здравоохранения Калининградской области от 25 февраля 2016 № 82 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством здравоохранения Калининградской области государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» 
(пункт 5 подраздела 1.4 раздела I Приложения)

3

Размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновление по опубликования информации о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и о сумме фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
(часть 2, 3 статьи 63)

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» 
(пункт 2 «Положения о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»)

Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» 
(пункты 1а, 7 Правил)

Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» 
(пункты 2, 3, 5, 12 «Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов») 
(пункты 3, 4, 5, 6, 7, 8 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации»; приложение) 

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
(Приложение № 1)

Постановление Правительства Калининградской области от 26.02.2010г. № 68 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства, реализуемые на территории Калининградской области»

4

Соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
(части 1, 12 статьи 46, часть 4 статьи 61, части 1, 2 статьи 62, часть 4 статьи 67)

Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» 
(пункты 1а, 7 Правил)

Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» 
(пункты 2, 3, 5, 12 «Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов») 

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
(Приложение № 1)

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» 
(пункт 188 Правил (5.53 главы 5 «Производство»))

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» 
(пункты 7а, 48в, г, 66 Правил)

Приказ Минздрава России от 26.05.2016 № 320н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» 
(пункты 1, 2в, г, Приложение)

«Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-802-00», утвержденная Минпромнауки Российской Федерации 13.10.2000 
(пункты 4.1, 4.2, 4.3 раздела 4 Указаний)

«ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденный Министерством здравоохранения Российской Федерации 25.02.1998 
(пункты 6.5.2, 6.5.3 раздела 6.5 ОСТ)

«ГОСТ Р 52249-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденный Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 № 159-ст 
(пункт 5.52 ГОСТ)

5

Соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (части 1, 12 статьи 46, часть 8 статьи 61, части 1, 2 статьи 62, часть 2 статьи 63)

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» 
(пункт 2 «Положения о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»)

Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» 
(пункты 1а, 7 Правил)

Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» 
(пункты 2, 3, 5, 12 «Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов») 
(пункты 3, 4, 5, 6, 7, 8 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации») 
(Приложение к Правилам) 

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р
«Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»

П Е Р Е Ч Е Н Ь
правовых актов и их отдельных частей (положений),
содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается
при проведении мероприятий по контролю при осуществлении
регионального государственного контроля (надзора) за применением цен
на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.


Раздел II. Федеральные законы 

Наименование и реквизиты актаКраткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требованияУказание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
1Федеральный закон  от 12.04.2010 № 61-ФЗ  «Об обращении лекарственных средств»Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

части 1, 12 статьи 46, 
часть 8 статьи 61, 
части 1, 2 статьи 62, 
части 2, 3 статьи 63, 


Раздел IV. Нормативные правовые акты федеральных органов 
исполнительной власти и нормативные документы 
федеральных органов исполнительной власти

Наименование и реквизиты актаКраткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требованияУказание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
1Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовпункты 2, 3, 5, 12 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
пункты 3, 4, 5, 6, 7, 8 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации,
Приложение к Правилам
2Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014  № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовпункты 1а, 7 Правил
3Постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.2015  № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовпункт 2 Положения о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
 4
Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р 
«Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовПриложение № 1
Приказ Минздрава России от 26.05.2016 № 320н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения»Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовпункты 1, 2в, г, Приложение
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско - акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовпункты 7а, 48в, г, 66 Правил
Приказ
Минпромторга России  от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»

Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

пункт 188 Правил 
(5.53 главы 5 «Производство»)

«Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств. Методические указания. МУ 64-802-00», утвержденные Минпромнауки Российской Федерации 13.10.2000
Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовпункты 4.1, 4.2, 4.3 раздела 4 Указаний
«ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденный Министерством здравоохранения Российской Федерации 25.02.1998
Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовпункты 6.5.2, 6.5.3 раздела 6.5 ОСТ
10 «ГОСТ Р 52249-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденный приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 № 159-ст
Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско - акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовпункт 5.52 ГОСТ


Раздел VI. Законы и иные нормативные правовые акты 
Калининградской области

Наименование и реквизиты актаКраткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требованияУказание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
1Постановление Правительства Калининградской области от 26.02.2010 № 68 
«О государственном регулировании цен на лекарственные средства, реализуемые на территории Калининградской области»
Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовв полном объеме
2Приказ Министерства здравоохранения Калининградской области от 25 февраля 2016г. № 82 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством здравоохранения Калининградской области государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовПриложение
(п. 5 подраздела 1.4
раздела I